Czego mogę się spodziewać?

Po co prowadzone jest to badanie?

Badanie Orchestra jest badaniem klinicznym prowadzonym u osób z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium. Celem tego badania jest określenie, czy badany lek o nazwie UCB0599 jest w stanie spowolnić postęp choroby Parkinsona.

W tym celu lek UCB0599 musi zostać porównany z placebo – środkiem wyglądającym jak badany lek, ale niezawierającym składników o właściwościach leczniczych.

Kto weźmie udział w badaniu?

Udział w badaniu wezmą pacjenci z chorobą Parkinsona z kilku krajów w Ameryce Północnej i Europie. Ponieważ badanie Orchestra dotyczy oceny postępu choroby i nasilania się jej objawów w długim przedziale czasowym, możemy rekrutować do niego wyłącznie pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona, u których występują łagodne jej objawy.

Który lek badany będę otrzymywać?

Po rekrutacji zostanie Pan/Pani losowo (jak w rzucie monetą) przypisany(-a) do grupy otrzymującej badany lek (jedną z dwóch różnych dawek) lub placebo (placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników o właściwościach leczniczych); szanse otrzymywania badanego leku i placebo są takie same. Ani Pan/Pani, ani członkowie zespołu badawczego nie będziecie wiedzieć, który ze środków Pan/Pani otrzymuje. Dzięki temu wyniki badań będzie można porównywać i analizować w sposób obiektywny.

Jakich efektów mogę spodziewać się w następstwie przyjmowania badanego leku?

Badanie Orchestra jest prowadzone w celu ustalenia, czy badany lek jest w stanie spowolnić postęp choroby Parkinsona. Ze względu na sposób, w jaki badany lek oddziałuje na mózg, może upłynąć trochę czasu, zanim nastąpi poprawa w zakresie obecnych objawów lub lek zacznie zapobiegać występowaniu nowych objawów. Istnieje również możliwość, że objawy nie ulegną złagodzeniu.

Jak przyjmować badany lek?

Badany lek lub placebo są podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek, które należy przyjmować jednocześnie, dwa razy na dobę przez 18 miesięcy. Badany lek, podawany uczestnikom w ramach tego badania, jest zapewniany bezpłatnie.

Jak długo potrwa badanie?

Łączny czas trwania badania może wynieść nawet 21 miesięcy. Badanie składa się z 3 części:

Część 1: Badania przesiewowe – badania, na podstawie których stwierdza się, czy może Pan/Pani wziąć udział w tym badaniu; wymagane są dwie wizyty w ośrodku badawczym.

Część 2: Terapia – jeśli zakwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu, odbędzie Pan/Pani kilka wizyt w ośrodku badawczym oraz weźmie udział w kilku wizytach domowych.

Część 3: Badanie kontrolne – będzie wymagało udziału w ostatniej wizycie domowej, w czasie której zostanie ocenione Pana/Pani zdrowie.

Jakie są efekty uboczne?

Stosowanie każdego leku ma efekty uboczne, a jednym z celów badania Orchestra jest monitorowanie, które z efektów ubocznych stosowania leku lub placebo mogą wystąpić.

Przed przystąpieniem do badania otrzyma Pan/Pani bardziej szczegółowe informacje na temat efektów ubocznych stosowania badanego leku znanych z wcześniejszych badań; zachęcamy też do rozmowy na temat potencjalnych efektów ubocznych z lekarzem prowadzącym badanie.

Podczas trwania badania Pana/Pani stan zdrowia będzie uważnie monitorowany. W razie jakichkolwiek obaw lub podejrzeń, że może Pan/Pani (bądź osoba znajdująca się pod Pana/Pani opieką) doświadczać efektów ubocznych, w każdej chwili może się Pan/Pani zwrócić do zespołu badawczego.

Co się będzie działo podczas wizyt związanych z badaniem?

Udział w badaniu Orchestra będzie obejmować wizyty w ośrodku badawczym prowadzone przez Pana/Pani lekarza oraz zespół badawczy (wizyty w ośrodku) oraz wizyty w domu (jeśli wybierze Pan/Pani ten rodzaj wizyt). Celem tych wizyt jest sprawdzenie Pana/Pani samopoczucia i wykonanie wymaganych w ramach badania testów i procedur.

Podczas wizyt w ośrodku badawczym lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy przeprowadzą osobiście wymagane oceny i badania zaplanowane na daną wizytę w ramach badania.

Wizyty w domu umożliwią zespołowi badawczemu stałe monitorowania Pana/Pani zdrowia i samopoczucia przy jednoczesnym ograniczeniu liczby wyjazdów do ośrodka badawczego. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu przeprowadzi wizytę u Pana/Pani w domu i wykona wymagane badania i procedury. Podczas wizyty w domu odbędzie Pan/Pani również wideorozmowę z lekarzem prowadzącym badanie oraz jego zespołem.

Jeśli zdecyduje się Pan/Pani na udział w badaniu Orchestra, otrzyma Pan/Pani więcej informacji na temat badań i procedur przeprowadzanych podczas wizyt w środku i w domu.

Jak chronione są moje dane?

Żadne zgromadzone w trakcie badania dane nie umożliwią bezpośredniej identyfikacji Pana/Pani tożsamości. Dane te będą traktowane jako ściśle poufne. Więcej informacji na temat przetwarzania danych uzyskanych w ramach badania oraz ochrony prywatności można znaleźć w formularzu świadomej zgody, który Pan/Pani otrzyma, jeśli wyrazi Pan/Pani zgodę na udział w badaniu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen w ramach badania konieczne będzie podpisanie formularza.

Na całym świecie

21 miesięcy

Doustnie dwa razy dziennie

Wizyty w ośrodku badawczym i w domu

Badania kliniczne mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia choroby. Są one dla badaczy najważniejszym sposobem ustalenia, czy potencjalne nowe metody leczenia są dobrze tolerowane i skuteczne.

Jesteś zainteresowany(-a)?

Sprawdź, czy kwalifikujesz się do udziału