Informacje na temat badań klinicznych

Czym jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla ustalenia nowych metod leczenia chorób lub stanów chorobowych. Każdy lek musi zostać poddany badaniom klinicznym, zanim zostanie zatwierdzony do stosowania i będzie mógł być przepisywany pacjentom.

Badania kliniczne dają naukowcom możliwość sprawdzenia, czy badany lek:

• można bezpiecznie stosować;
• wywołuje podlegające kontroli efekty uboczne;
• działa zgodnie z oczekiwaniami;
• działa gorzej, tak samo lub lepiej niż inne leki bądź placebo;
• zachowuje się w ludzkim ciele w określony sposób (np. dokąd jest transportowany, jak szybko jest usuwany z organizmu, czy w niektórych organach odkłada się bardziej niż innych itp.).

Rodzaje badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzi się w czterech różnych fazach, aby sprawdzić, czy potencjalna nowa forma leczenia jest dobrze tolerowana i czy działa zgodnie z oczekiwaniami.

Prace nad nowym lekiem rozpoczynają się od badań przedklinicznych – jest to etap poprzedzający podanie leku ludziom. W przypadku najbardziej obiecujących leków następuje przejście do badań klinicznych na ludziach. Opracowywanie nowych leków zazwyczaj przebiega w czterech fazach:

• Faza 1: Na tym etapie nowy lek jest po raz pierwszy stosowany u ludzi (zazwyczaj zdrowych ochotników) w celu sprawdzenia, na ile bezpieczny i skuteczny się wydaje, oraz ustalenia, jak jest metabolizowany w organizmie (np. do których części ciała trafia i jak szybko jest z niego usuwany). Badania te prowadzi się na niewielkich grupach, zazwyczaj od 10 do 100 osób.
• Faza 2: Po zakończeniu fazy 1 lek poddaje się ocenie w większej grupie ludzi (zazwyczaj od 100 do 500 osób). W przypadku większości leków to pierwszy raz, gdy są one stosowane u pacjentów w celu sprawdzenia, czy wykazują potencjał w leczeniu choroby, przeciwko której są opracowywane, oraz określenia najskuteczniejszej dawki.
• Faza 3: W tej fazie prowadzi się większe badania (zazwyczaj na 500 do 5000 pacjentów), aby potwierdzić faktyczną skuteczność leku i bezpieczeństwo jego stosowania. Gdy lek przejdzie pierwsze 3 fazy rozwoju klinicznego, można przedstawić go do oceny odpowiednim organom regulacyjnym ds. leków, które podejmą decyzję o tym, czy dany lek zostanie udostępniony szerszej grupie pacjentów.
• Faza 4: Nawet jeśli lek został zatwierdzony do stosowania, nadal jest monitorowany. Obserwacje te prowadzi się w czasie badań fazy 4, kiedy to badacze sprawdzają skuteczność działania leku w dłuższym okresie i u większej liczby pacjentów. W tej fazie może uczestniczyć kilka tysięcy do dziesięciu tysięcy pacjentów.

Badanie Orchestra jest badaniem fazy 2.

Od momentu zakończenia badania klinicznego fazy 3 mija zazwyczaj kilka lat, zanim lek stanie się dostępny. Wynika to z konieczności przestrzegania rygorystycznego procesu, który pozwala upewnić się, że stosowanie badanego leku jest rzeczywiście korzystne, oraz w którym organ nadzorczy sprawdza i ocenia bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnej formy leczenia. Przebieg tego procesu można poznać w każdej chwili, pytając o niego zespół badawczy oraz swojego lekarza prowadzącego.

Kto jest zaangażowany w badania kliniczne?

Badania kliniczne odbywają się w prywatnych gabinetach lekarskich, klinikach, szpitalach oraz przychodniach, które nazywane są wspólnie ośrodkami badawczymi. W trakcie badania klinicznego otrzyma Pan/Pani wsparcie ze strony zespołu badawczego zajmującego się danym badaniem, w którego skład wchodzą zazwyczaj pielęgniarki i lekarze, a czasem też koordynatorzy badania oraz inny personel biorący w nim udział.

Czy udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny?

Decyzja o udziale w badaniu klinicznym należy wyłącznie do Pana/Pani. Decyzja o udziale w tym badaniu nie będzie miała wpływu na bieżące ani przyszłe relacje z Pana/Pani lekarzami, nie spowoduje też utraty przysługujących Panu/Pani świadczeń.