Czym jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla ustalenia nowych metod leczenia chorób lub stanów chorobowych. Każdy lek musi zostać poddany badaniom klinicznym, zanim zostanie zatwierdzony do stosowania i będzie mógł być przepisywany pacjentom.
Badania kliniczne dają naukowcom możliwość sprawdzenia, czy badany lek:
- można bezpiecznie stosować;
- wywołuje podlegające kontroli efekty uboczne;
- działa zgodnie z oczekiwaniami;
- działa gorzej, tak samo lub lepiej niż inne leki bądź placebo;
- zachowuje się w ludzkim ciele w określony sposób (np. dokąd jest transportowany, jak szybko jest usuwany z organizmu, czy w niektórych organach odkłada się bardziej niż innych itp.).
Rodzaje badań klinicznych
Badania kliniczne prowadzi się w czterech różnych fazach, aby sprawdzić, czy potencjalna nowa forma leczenia jest dobrze tolerowana i czy działa zgodnie z oczekiwaniami.
Prace nad nowym lekiem rozpoczynają się od badań przedklinicznych – jest to etap poprzedzający podanie leku ludziom. W przypadku najbardziej obiecujących leków następuje przejście do badań klinicznych na ludziach. Opracowywanie nowych leków zazwyczaj przebiega w czterech fazach:
- Faza 1: Na tym etapie nowy lek jest po raz pierwszy stosowany u ludzi (zazwyczaj zdrowych ochotników) w celu sprawdzenia, na ile bezpieczny i skuteczny się wydaje, oraz ustalenia, jak jest metabolizowany w organizmie (np. do których części ciała trafia i jak szybko jest z niego usuwany). Badania te prowadzi się na niewielkich grupach, zazwyczaj od 10 do 100 osób.
- Faza 2: Po zakończeniu fazy 1 lek poddaje się ocenie w większej grupie ludzi (zazwyczaj od 100 do 500 osób). W przypadku większości leków to pierwszy raz, gdy są one stosowane u pacjentów w celu sprawdzenia, czy wykazują potencjał w leczeniu choroby, przeciwko której są opracowywane, oraz określenia najskuteczniejszej dawki.
- Faza 3: W tej fazie prowadzi się większe badania (zazwyczaj na 500 do 5000 pacjentów), aby potwierdzić faktyczną skuteczność leku i bezpieczeństwo jego stosowania. Gdy lek przejdzie pierwsze 3 fazy rozwoju klinicznego, można przedstawić go do oceny odpowiednim organom regulacyjnym ds. leków, które podejmą decyzję o tym, czy dany lek zostanie udostępniony szerszej grupie pacjentów.
- Faza 4: Nawet jeśli lek został zatwierdzony do stosowania, nadal jest monitorowany. Obserwacje te prowadzi się w czasie badań fazy 4, kiedy to badacze sprawdzają skuteczność działania leku w dłuższym okresie i u większej liczby pacjentów. W tej fazie może uczestniczyć kilka tysięcy do dziesięciu tysięcy pacjentów.
Badanie Orchestra jest badaniem fazy 2.
Od momentu zakończenia badania klinicznego fazy 3 mija zazwyczaj kilka lat, zanim lek stanie się dostępny. Wynika to z konieczności przestrzegania rygorystycznego procesu, który pozwala upewnić się, że stosowanie badanego leku jest rzeczywiście korzystne, oraz w którym organ nadzorczy sprawdza i ocenia bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnej formy leczenia. Przebieg tego procesu można poznać w każdej chwili, pytając o niego zespół badawczy oraz swojego lekarza prowadzącego.
Kto jest zaangażowany w badania kliniczne?
Badania kliniczne odbywają się w prywatnych gabinetach lekarskich, klinikach, szpitalach oraz przychodniach, które nazywane są wspólnie ośrodkami badawczymi. W trakcie badania klinicznego otrzyma Pan/Pani wsparcie ze strony zespołu badawczego zajmującego się danym badaniem, w którego skład wchodzą zazwyczaj pielęgniarki i lekarze, a czasem też koordynatorzy badania oraz inny personel biorący w nim udział.
Czy udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny?
Decyzja o udziale w badaniu klinicznym należy wyłącznie do Pana/Pani. Decyzja o udziale w tym badaniu nie będzie miała wpływu na bieżące ani przyszłe relacje z Pana/Pani lekarzami, nie spowoduje też utraty przysługujących Panu/Pani świadczeń.
Udział w badaniu klinicznym to szansa na:
- lepsze zrozumienie choroby,
- ścisłe monitorowanie przebiegu choroby,
- pomoc innym pacjentom z chorobą Parkinsona w przyszłości.
Jesteś zainteresowany(-a)?
Sprawdź, czy kwalifikujesz się do udziałuNon Canadian Copy
WEŹ UDZIAŁ W BADANIU PRZEDKWALIFIKACYJNYMNaciskając poniższy przycisk, potwierdza Pan/Pani, że opuszcza stronę internetową badania Orchestra i wchodzi na inną stronę internetową, nieobjętą polityką prywatności strony firmy Parexel.
WEŹ UDZIAŁ W BADANIU PRZEDKWALIFIKACYJNYM