Cosa aspettarsi

Lo studio Orchestra è uno studio di ricerca clinica per persone affette da morbo di Parkinson allo stadio iniziale. Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco sperimentale noto come UCB0599 può rallentare la progressione del morbo di Parkinson.

Per raggiungere questo scopo, il farmaco UCB0599 deve essere confrontato con un placebo, che ha un aspetto simile al farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo a livello farmacologico.

Lo studio recluterà pazienti affetti da morbo di Parkinson in diversi Paesi del Nord America e dell’Europa. Poiché lo studio valuta la progressione della malattia e dei sintomi in un lungo periodo di tempo, lo studio Orchestra può reclutare solo pazienti affetti da morbo di Parkinson allo stadio iniziale con sintomi lievi.

Dopo l’arruolamento, ti sarà assegnato casualmente (come se si lanciasse una moneta) il trattamento con il farmaco dello studio (una di due dosi diverse) o con il placebo (il placebo ha un aspetto simile al farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo a livello farmacologico). Il trattamento somministrato non sarà noto né a te né al personale dello studio. Questo garantisce che i risultati dei test possano essere confrontati e analizzati con neutralità, senza alcun pregiudizio.c

Lo studio Orchestra viene condotto per valutare se il farmaco sperimentale può rallentare la progressione del morbo di Parkinson. A causa del modo in cui il farmaco dello studio agisce nel cervello, potrebbe essere necessario del tempo affinché si verifichi un miglioramento dei sintomi attuali o sia possibile prevenire l’insorgenza di nuovi sintomi. È inoltre possibile che i tuoi sintomi non migliorino.

Il farmaco dello studio o il placebo sono somministrati sotto forma di due capsule da assumere insieme per via orale (ingerendole), due volte al giorno, ogni giorno per 18 mesi. Non dovrai pagare per il farmaco dello studio ricevuto nell’ambito di questo studio.

Lo studio potrebbe durare fino a 21 mesi. È composto da 3 parti:

Parte 1: Screening: sarai sottoposto/a a esami per stabilire la tua idoneità a partecipare allo studio; questo comporta 2 visite presso il sito dello studio

Parte 2: Trattamento: se risulterai idoneo/a, dovrai sottoporti a diverse visite presso il sito dello studio e ad alcune visite a domicilio

Parte 3: Follow-up: si terrà un’ultima visita a domicilio per verificare il tuo stato di salute

Tutti i medicinali possono avere effetti collaterali e uno degli obiettivi dello studio Orchestra è quello di monitorare gli effetti collaterali del farmaco dello studio o del placebo.

Prima dell’ingresso nello studio, riceverai informazioni più dettagliate sugli effetti collaterali del farmaco dello studio già noti in seguito a studi precedenti; ti invitiamo a parlare con il medico dello studio dei potenziali effetti collaterali.

Per tutta la durata dello studio, la tua salute e il tuo benessere saranno monitorati attentamente. Se hai dubbi specifici o pensi di stare avendo effetti collaterali (o che li stia avendo la persona di cui ti prendi cura), puoi parlare con il personale dello studio in qualsiasi momento.

La partecipazione allo studio Orchestra comprende le visite presso il sito dello studio con il medico e il personale dello studio (visite cliniche), nonché le visite a domicilio (qualora decidesse di svolgere questo tipo di visita). Queste visite hanno lo scopo di controllare il tuo stato di benessere e di effettuare gli esami e le procedure dello studio richiesti.

Durante la visita clinica, il medico dello studio e il suo team presso il sito dello studio ti visiteranno di persona ed eseguiranno le valutazioni e i test necessari per quella particolare visita dello studio.

Le visite a domicilio consentono al personale dello studio di continuare a monitorare il tuo stato di salute e il tuo benessere, limitando al contempo il numero di visite presso il sito dello studio. Un infermiere dello studio farà visita a casa tua per eseguire i test e le procedure richiesti. Inoltre, durante la visita a domicilio, parlerai con il medico dello studio e con il suo team via video.

Se decidi di partecipare allo studio Orchestra, riceverai ulteriori informazioni sui test e sulle procedure eseguiti durante le visite presso il sito e a domicilio.

I dati raccolti durante lo studio non permetteranno di identificarti direttamente e saranno trattati come strettamente riservati. Puoi leggere maggiori informazioni sulla gestione e la privacy dei dati relativi allo studio nel modulo di consenso informato che ti verrà consegnato se accetterai di partecipare allo studio e che dovrai firmare prima di essere sottoposto alle valutazioni inerenti allo studio.

Globale

21 mesi

Due volte al giorno per via orale

Visite presso il sito dello studio e a domicilio

Gli studi di ricerca clinica possono aiutare a migliorare la comprensione di una malattia. Sono il metodo più importante con cui i ricercatori possono scoprire se possibili nuovi trattamenti sono ben tollerati ed efficaci.