Gli studi clinici

In cosa consiste uno studio clinico?

Gli studi di ricerca clinica, anche detti studi clinici, sono fondamentali per identificare nuove modalità di trattamento di malattie e condizioni mediche. Tutti i farmaci devono essere testati mediante studi di ricerca clinica prima di poter essere approvati e prescritti ai pazienti.

Durante uno studio clinico, i ricercatori possono verificare se un farmaco sperimentale:

  • È sicuro da prendere
  • Ha effetti collaterali che è possibile gestire
  • Ha l’effetto previsto
  • È meno, altrettanto o più efficace rispetto ad altri farmaci o al placebo
  • Si comporta nel corpo umano in un certo modo (ad es. dove viene trasportato, con quale rapidità viene rimosso dal corpo, se in alcuni organi è presente in maggiore quantità rispetto ad altri, ecc.)

Tipi di studi clinici

Gli studi clinici si svolgono in quattro diverse fasi per verificare che il potenziale nuovo trattamento sia ben tollerato e che funzioni come previsto.

Lo sviluppo di un nuovo farmaco inizia con i test pre-clinici, ossia la fase di test prima della somministrazione agli esseri umani. Successivamente, i farmaci più promettenti passano agli studi clinici sugli esseri umani. Lo sviluppo di un nuovo farmaco prevede in genere quattro fasi di test:

  • Fase 1: in questa fase, il nuovo farmaco viene testato per la prima volta nell’uomo, di solito in volontari sani, per verificare la sicurezza e l’efficacia del farmaco e il modo in cui viene metabolizzato nel corpo (ad es., in quale parte del corpo viene trasportato e con quale rapidità viene rimosso dal corpo). Si tratta di studi condotti su un gruppo di persone ridotto, in genere tra i 10 e i 100 individui.
  • Fase 2: dopo aver superato con successo i test di fase 1, il farmaco viene valutato in un numero maggiore di persone (in genere dalle 100 alle 500). Si tratta della prima volta in cui la maggior parte dei farmaci viene sottoposta a test nei pazienti per verificare se il farmaco è un candidato promettente per il trattamento della malattia per la quale è stato sviluppato e per scoprire quale sia la dose migliore.
  • Fase 3: si tratta di studi più ampi (in genere dai 500 ai 5.000 pazienti) per confermare che il farmaco funziona davvero e che è sicuro da prendere. Quando un farmaco ha superato le prime 3 fasi di sviluppo clinico, può essere pronto per l’esame da parte degli enti normativi per i medicinali, che decidono se il farmaco debba essere reso disponibile al pubblico.
  • Fase 4: anche se un farmaco viene approvato per l’uso da parte del pubblico, viene comunque monitorato. Questo è possibile grazie a studi di fase 4 in cui i ricercatori esaminano il funzionamento del farmaco su un periodo di tempo più lungo e su un numero maggiore di pazienti. Il numero di pazienti può variare da diverse migliaia a decine di migliaia.

Lo studio Orchestra è uno studio di fase 2.

Dopo uno studio clinico di fase 3, può essere necessario un po’ di tempo, in genere alcuni anni, prima che il nuovo trattamento venga reso disponibile. Questo perché esistono processi rigorosi per garantire che il farmaco dello studio sia effettivamente in grado di offrire benefici e affinché le autorità regolatorie possano verificare e valutare la sicurezza e l’efficacia del potenziale trattamento. Puoi sicuramente chiedere al personale dello studio e al tuo medico a che punto sia questo processo.

Chi è coinvolto negli studi clinici?

Gli studi clinici vengono condotti in studi privati, cliniche, ospedali o ambulatori, chiamati siti dello studio. Durante uno studio clinico, riceverai il supporto del team dello studio dedicato, composto generalmente da infermieri e medici, che può inoltre comprendere coordinatori dello studio o altro personale coinvolto nello studio.

La partecipazione a uno studio clinico è volontaria?

Spetta a te decidere se partecipare allo studio clinico. La decisione di partecipare o meno a questo studio non avrà alcun effetto sui tuoi rapporti attuali o futuri con i tuoi medici e non avrà alcun effetto negativo sui benefici a cui hai diritto.

Partecipando a uno studio clinico, potrai avere l’opportunità di:


  • Comprendere meglio la tua condizione
  • Monitorare con attenzione la tua condizione
  • Aiutare altre persone che convivono con il morbo di Parkinson in futuro