À quoi s’attendre

L’étude Orchestra est une étude de recherche clinique pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade précoce. L’objectif de l’étude est de voir si le médicament expérimental appelé UCB0599 peut ralentir la progression de la maladie de Parkinson.

Pour ce faire, le médicament UCB0599 doit être comparé à un placebo (qui ressemble au médicament de l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif sur le plan médical).
L’étude intégrera des patients atteints de la maladie de Parkinson de plusieurs pays d’Amérique du Nord et d’Europe. Dans la mesure où elle évalue la progression de la maladie et des symptômes sur une longue période, l’étude Orchestra ne peut intégrer que des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, qui présentent des symptômes légers.
Une fois intégré(e) à l’étude, vous serez affecté(e) de façon aléatoire (comme à pile ou face) à un groupe qui recevra soit le médicament de l’étude soit un placebo (un placebo ressemble au médicament de l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif sur le plan médical) ; vous aurez une chance égale (50 %) de recevoir le médicament de l’étude ou le placebo. Ni vous ni l’équipe chargée de l’étude ne saurez quel médicament vous recevez. Cela permet de garantir que les résultats des tests peuvent être comparés et analysés de manière neutre et en toute impartialité.
L’étude Orchestra est menée pour voir si le médicament expérimental peut ralentir la progression de la maladie de Parkinson. En raison de la façon dont le traitement de l’étude fonctionne dans le cerveau, cela peut prendre un certain temps pour constater une amélioration des symptômes actuels ou empêcher de nouveaux symptômes de se produire. Il est également possible que vos symptômes ne s’améliorent pas.
Le médicament de l’étude ou le placebo sont administrés sous forme de deux gélules à prendre ensemble par voie orale, deux fois par jour, tous les jours pendant 18 mois. Vous ne paierez pas le médicament à l’étude que vous recevrez dans le cadre de cette étude.
L’étude pourrait durer jusqu’à 21 mois. Elle se compose de 3 parties :

Partie 1. Sélection: vous passerez des tests pour voir si vous pouvez participer à l’étude ; cette étape implique 2 visites au site de l’étude.

Partie 2. Traitement: si vous êtes admissible, vous aurez plusieurs visites au site de l’étude ainsi que des visites à domicile.

Partie 3. Suivi: il s’agit d’une dernière visite à domicile pour contrôler votre état de santé.
Tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires, et l’un des objectifs de l’étude Orchestra est de surveiller les effets secondaires potentiels du médicament de l’étude ou du placebo.

Avant d’intégrer l’étude, vous recevrez des informations plus détaillées sur les effets secondaires du médicament de l’étude déjà observés dans le cadre d’études antérieures. Nous vous encourageons à parler à votre médecin de l’étude de tout effet secondaire potentiel.

Votre état de santé et votre bien-être feront l’objet d’un suivi attentif tout au long de l’étude. Si vous avez des préoccupations spécifiques ou si vous pensez que vous (ou la personne dont vous prenez soin) pourriez présenter un effet secondaire, n’hésitez pas à vous adresser à l’équipe chargée de l’étude à tout moment.
La participation à l’étude Orchestra comprendra des visites au site de l’étude avec le médecin et l’équipe chargée de l’étude (visites cliniques), ainsi que des visites à domicile. Ces visites ont pour but de vérifier votre bien-être et d’effectuer les tests et les procédures nécessaires de l’étude.

Au cours d’une visite clinique, vous serez reçu(e) en personne par le médecin et l’équipe chargée de l’étude au site de l’étude, pour passer les évaluations et les tests nécessaires pour cette visite d’étude spécifique.

Les visites à domicile permettent à l’équipe chargée de l’étude d’assurer le suivi de votre santé et de votre bien-être tout en limitant le nombre de déplacements jusqu’au site de l’étude. Une infirmière de recherche se rendra à votre domicile pour effectuer les tests et les procédures nécessaires. Pendant la visite à domicile, vous parlerez également au médecin et à l’équipe chargée de l’étude par visioconférence.

Si vous décidez de participer à l’étude Orchestra, vous recevrez plus d’informations sur les tests et les procédures qui sont effectués au cours des visites au site de l’étude et à domicile.
Toutes les données recueillies au cours de l’étude ne vous identifieront pas directement et seront traitées comme strictement confidentielles. Vous pouvez en savoir plus sur la gestion des données liées à l’étude et la confidentialité dans le formulaire de consentement éclairé qui vous sera remis si vous acceptez de participer à l’étude et que vous devrez signer avant que les évaluations de l’étude puissent être effectuées.

Mondial

21 mois

Deux fois par jour par voie orale

Visites au site de l’étude et à domicile

Les études de recherche clinique peuvent contribuer à l’amélioration de la compréhension d’une maladie. Il s’agit du moyen le plus important pour les chercheurs de savoir si de nouveaux traitements potentiels sont bien tolérés et efficaces.