La maladie de Parkinson est un trouble du système nerveux progressif (qui s’aggrave au fil du temps) qui affecte non seulement les mouvements, mais aussi de nombreuses autres choses, dont l’humeur, les fonctions mentales et diverses fonctions corporelles. Le rythme de progression et la gamme des symptômes sont très variables d’une personne à l’autre.

La maladie de Parkinson se développe en raison d’une réduction d’un messager chimique dans le cerveau appelé dopamine, impliqué dans le contrôle des mouvements. Les cellules du cerveau contenant de la dopamine meurent en raison des protéines qui s’y accumulent en amas, connus sous le nom de corps de Lewy. Ces amas se forment en raison d’un pliage anormal d’une protéine appelée alpha-synucléine. En mettant au point des traitements qui empêchent l’accumulation de corps de Lewy dans le cerveau, il est possible de ralentir l’aggravation de la maladie de Parkinson.

Dans l’étude Orchestra, nous essayons de savoir si le médicament UCB0599 pourrait être en mesure de ralentir la progression de la maladie et, par conséquent, ses symptômes. L’étude est réalisée pour déterminer si l’UCB0599 peut retarder l’aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson en empêchant l’accumulation des corps de Lewy dans le cerveau et en arrêtant leur propagation de cellule en cellule.

L’étude pourrait durer jusqu’à 21 mois. Elle se compose de 3 parties :

  • Partie 1. Sélection : vous passerez des tests pour voir si vous pouvez participer à l’étude ; cette étape implique 2 visites au site de l’étude.
  • Partie 2. Traitement : si vous êtes admissible, vous aurez plusieurs visites au site de l’étude ainsi que des visites à domicile.
  • Partie 3. Suivi : il s’agit d’une dernière visite à domicile pour contrôler votre état de santé.

Tout au long de l’étude, vous pouvez vous attendre à avoir 10 visites à l’hôpital et 6 visites à domicile ; 9 d’entre elles seront plus courtes (une demi-journée) et 7 seront plus longues (une journée entière).

Une fois intégré(e) à l’étude, vous serez affecté(e) de façon aléatoire (comme à pile ou face) à un groupe qui recevra soit le médicament de l’étude soit un placebo (un placebo ressemble au médicament de l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif sur le plan médical) ; vous aurez une chance égale (50 %) de recevoir le médicament de l’étude ou le placebo. Ni vous ni l’équipe chargée de l’étude ne saurez quel médicament vous recevez. Cela permet de garantir que les résultats des tests peuvent être comparés et analysés de manière neutre et en toute impartialité.

Le médicament de l’étude ou le placebo sont administrés sous forme de deux gélules à prendre ensemble par voie orale, deux fois par jour, tous les jours pendant 18 mois.

L’étude intégrera des patients atteints de la maladie de Parkinson de plusieurs pays d’Amérique du Nord et d’Europe. Pour savoir si un site d’étude se trouve près de chez vous, veuillez accéder à la section Trouver un site de l’étude de ce site Internet.

Tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires et personne ne peut prévoir avec certitude le risque que vous éprouviez des effets secondaires. L’un des objectifs de l’étude Orchestra est de surveiller les effets secondaires potentiels du médicament de l’étude ou du placebo.

Avant de décider si vous souhaitez participer à l’étude, des documents d’information vous seront remis, contenant notamment des renseignements plus détaillés sur les effets secondaires potentiels et connus du médicament expérimental (ce document est appelé formulaire de consentement éclairé), et votre médecin de l’étude vous parlera également des risques et des bénéfices possibles de l’étude.

Votre état de santé et votre bien-être feront l’objet d’un suivi attentif tout au long de l’étude. Si vous ressentez une gêne, vous pouvez contacter le médecin de l’étude à tout moment pour discuter des mesures à prendre.

C’est à vous de décider si vous voulez participer à l’étude Orchestra. Que vous décidiez de participer ou non à cette étude n’affectera pas vos relations actuelles ou futures avec vos médecins. Si vous décidez de participer, vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment sans pénalité ni perte des bénéfices auxquels vous avez autrement droit.

Nous vous encourageons à informer votre médecin habituel que vous participez à une étude de recherche clinique ; votre médecin souhaitera peut-être contacter l’équipe chargée de l’étude (avec votre permission) pour demander des informations supplémentaires.

Vous recevrez des soins dans le cadre de l’étude Orchestra aussi longtemps que vous participerez à l’étude. À la fin de l’étude, votre prise en charge reviendra intégralement à votre médecin traitant (s’il est différent du médecin de l’étude).

Vous ne paierez pas le traitement de l’étude ni les tests ou les procédures médicales dont vous ferez l’objet dans le cadre de cette étude. Les frais de déplacement raisonnables et les nuitées peuvent être remboursés. L’équipe chargée de l’étude vous donnera plus d’informations sur les modalités de remboursement.

Toutes les données recueillies au cours de l’étude ne vous identifieront pas directement et seront traitées comme strictement confidentielles. Le traitement des données de l’étude sera toujours conforme à la législation en vigueur dans le pays ou la région concerné(e). Vous trouverez plus d’informations sur la confidentialité des données liées à l’étude dans le formulaire de consentement éclairé qui vous sera remis si vous acceptez de participer à l’étude et que vous devrez signer avant que les évaluations de l’étude puissent être effectuées.

Le promoteur de cette étude est UCB, une société biopharmaceutique internationale qui se concentre sur les troubles immunologiques et neurologiques, y compris la maladie de Parkinson. UCB s’appuie sur un solide héritage en matière de recherche et de développement pour découvrir de nouveaux traitements axés sur les besoins des patients, pour aujourd’hui et pour l’avenir.

UCB a été et reste à l’écoute des participants à l’étude clinique et de l’évolution de leurs besoins et s’engage auprès d’organisations qui soutiennent les personnes atteintes de la maladie de Parkinson pour mieux comprendre leurs besoins.

L’étude s’appuie, entre autres, sur la télémédecine et les visites à domicile pour réduire vos déplacements et vos contacts avec d’autres personnes pendant votre participation. La façon dont cela fonctionne sera expliquée plus en détail par l’équipe chargée de l’étude. Par ailleurs, l’équipe chargée de l’étude travaillera selon les dernières directives afin d’optimiser votre sécurité par rapport à la COVID-19 au cours de cette étude.

Votre participation à l’étude Orchestra ne vous empêche pas de recevoir un vaccin contre la COVID-19. Nous vous recommandons d’en discuter avec votre médecin de l’étude.

Les études cliniques utilisent des critères de sélection pour s’assurer que les bénéfices potentiels du médicament à l’étude l’emportent sur tout risque pour les participants et pour faire en sorte que le groupe de personnes participant à l’étude présente des caractéristiques de la maladie similaires. Si vous n’êtes actuellement pas admissible à cette étude, nous vous recommandons de continuer à parler à votre médecin des autres options thérapeutiques ou études cliniques que vous pourriez recevoir/intégrer.

La mise à disposition d’un nouveau traitement peut prendre un certain temps, généralement des années, après la réalisation d’une étude clinique. Il existe en effet des processus rigoureux pour s’assurer que l’étude révèle un véritable bénéfice, et pour que les autorités sanitaires contrôlent et évaluent l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement potentiel. Vous pouvez, bien entendu, poser toutes vos questions concernant le déroulement de ce processus de développement à l’équipe chargée de l’étude ainsi qu’à votre médecin personnel.

Pour analyser les résultats de l’étude, UCB doit attendre que tous les patients de tous les pays aient terminé l’étude. Pour beaucoup d’études, cela peut prendre plusieurs années, selon la durée de l’étude.

UCB rendra les résultats de l’étude disponibles dans les bases de données appropriées de registres d’études publics, telles que ClinicalTrials.gov ou le registre des essais cliniques de l’UE (EU Clinical Trials Register). Vous pouvez également vous adresser au médecin de l’étude concernant la disponibilité des résultats de l’étude une fois que vous avez quitté l’étude. Les résultats de l’étude Orchestra ne devraient pas être disponibles avant le printemps 2024, mais pourraient aussi être disponibles plus tard.