À propos des études cliniques

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Les études de recherche clinique (également appelées essais cliniques) sont essentielles pour identifier de nouveaux moyens de traiter les maladies et problèmes de santé. Tous les traitements doivent être testés dans des études de recherche clinique avant de pouvoir être approuvés et prescrits aux patients.

Au cours d’une étude clinique, les chercheurs peuvent déterminer si un médicament expérimental :

  • est sans danger,
  • s’accompagne d’effets secondaires contrôlables,
  • fonctionne comme prévu,
  • a une efficacité inférieure, identique ou supérieure par rapport aux autres médicaments ou à un placebo,
  • agit dans l’organisme humain d’une certaine manière (par exemple, où il est transporté, sa vitesse d’élimination dans l’organisme, s’il se concentre plus dans certains organes que d’autres, etc.)

Types d’études cliniques

Les études cliniques s’articulent autour de quatre phases différentes visant à vérifier que le nouveau traitement potentiel est bien toléré et qu’il fonctionne comme prévu.

Le développement d’un nouveau médicament commence par des essais précliniques, ce qui correspond à la phase de test qui précède l’administration du médicament chez l’homme. Ensuite, les médicaments les plus prometteurs poursuivent leur développement au moyen d’études cliniques menées chez l’homme. Le développement d’un nouveau médicament passe généralement par quatre phases de test :

  • Phase I : C’est la première fois qu’un nouveau médicament est testé chez l’homme, généralement chez des volontaires sains, pour déterminer son niveau de sécurité et d’efficacité et comprendre comment il est métabolisé dans l’organisme (par exemple, le trajet qu’il parcourt dans l’organisme, la vitesse à laquelle il est éliminé de l’organisme, etc.). Ces études intègrent un petit nombre de participants, généralement entre 10 et 100.
  • Phase II : Après la réussite de la phase I, le médicament est évalué chez un plus grand nombre de personnes (généralement, entre 100 et 500). Pour la plupart des médicaments, la phase II correspond à la première administration chez des patients ; elle permet de déterminer si un médicament est un candidat prometteur pour traiter la maladie pour laquelle il est développé et permet d’établir la dose optimale.
  • Phase III : Les études de phase III sont menées à plus grande échelle (généralement, 500 à 5 000 patients) et visent à confirmer que le médicament fonctionne réellement et que son administration est sûre. Lorsqu’un médicament a passé les 3 premières phases de développement clinique, il peut alors être évalué par les différents organismes de réglementation des médicaments, qui décident s’il convient de mettre le médicament à la disposition du grand public.
  • Phase IV : Même si un médicament est approuvé pour un usage public, il doit encore faire l’objet d’une surveillance. Pour ce faire, le médicament entre dans la quatrième phase de développement, phase qui permet aux chercheurs d’examiner l’efficacité du médicament sur une période plus longue et chez un plus grand nombre de patients. Les études de phase IV peuvent porter sur des milliers, voire des dizaines de milliers de patients.

L’étude Orchestra est une étude de phase II.

La mise à disposition d’un nouveau traitement peut prendre un certain temps, généralement des années, après la réalisation d’une étude clinique de phase III. Il existe en effet des processus rigoureux pour s’assurer que le médicament à l’étude présente un véritable bénéfice, et pour que les autorités réglementaires contrôlent et évaluent la sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement potentiel. Vous pouvez, bien entendu, poser toutes vos questions concernant le déroulement de ce processus de développement à l’équipe chargée de l’étude ainsi qu’à votre médecin personnel.

 

Si vous souhaitez en savoir plus sur les activités de la recherche clinique, nous vous invitons à visionner la vidéo disponible dans la section Études cliniques du site Internet ucb.com (actuellement disponible en anglais, néerlandais, français, allemand, portugais et espagnol).

Qui est impliqué dans les études cliniques ?

Les études cliniques sont organisées dans des cabinets privés, des cliniques, des établissements hospitaliers ou des centres chirurgicaux, appelés sites de l’étude. Au cours d’une étude clinique, vous serez accompagné(e) par une équipe spécialement chargée de l’étude, composée généralement d’infirmiers et de médecins, et pouvant également comprendre des coordinateurs d’étude ou d’autres membres du personnel participant à l’étude.

La participation à une étude clinique est-elle volontaire ?

C’est à vous que revient la décision de participer ou non à une étude clinique. Que vous décidiez de participer ou non à cette étude n’affectera en rien vos relations actuelles ou futures avec vos médecins et n’aura aucune incidence négative sur les prestations auxquelles vous avez autrement droit.

En participant à une étude clinique, vous pourriez :

  • Mieux comprendre votre maladie
  • Faire surveiller votre état de santé de près
  • Aider les autres personnes vivant avec la maladie de Parkinson à l’avenir