Qué puede esperar

El estudio Orchestra es un estudio de investigación clínica para personas con enfermedad de Parkinson en fase inicial. El objetivo del estudio es comprobar si el medicamento en investigación, conocido como UCB0599, puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Parkinson.

Para ello, el fármaco UCB0599 se debe comparar con un placebo, que tiene una apariencia similar al fármaco pero no contiene principios activos.

En el estudio se inscribirán pacientes con enfermedad de Parkinson de varios países de Norteamérica y Europa. Como el objetivo es evaluar la progresión de la enfermedad y los síntomas durante un periodo de tiempo prolongado, el estudio Orchestra solo puede admitir a pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial que presentan síntomas leves.

Una vez inscrito, se le asignará de forma aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) la administración del fármaco del estudio o de un placebo (la apariencia del placebo es la misma que la del fármaco del estudio pero no contiene principios activos). Tendrá la misma probabilidad (50 %) de recibir el fármaco del estudio o el placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo. De esta forma, se garantiza que los resultados de los análisis se puedan comparar y examinar de forma neutral y sin prejuicios.

El objetivo del estudio Orchestra es comprobar si el fármaco en investigación ralentiza la progresión de la enfermedad de Parkinson. Debido a la forma en la que funciona el fármaco del estudio en el cerebro, puede que los síntomas que ya tenga tarden algún tiempo en mejorar o que no se pueda evitar la aparición de nuevos síntomas. También es posible que sus síntomas no mejoren.

El fármaco del estudio y el placebo se proporcionan en forma de dos cápsulas por vía oral que se deben tomar juntas, dos veces al día todos los días durante 18 meses. No tendrá que pagar por ningún fármaco que reciba como parte de este estudio.

El estudio podría durar hasta 21 meses. Se compone de tres partes:

Parte 1. Selección se someterá a pruebas para comprobar si puede participar, lo que implica dos visitas al centro del estudio.

Parte 2. Tratamiento – si reúne los requisitos, se programarán varias visitas al centro del estudio y algunas a domicilio.

Parte 3. Seguimiento: se llevará a cabo una última visita a domicilio para comprobar su estado de salud.

Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios y uno de los objetivos del estudio Orchestra es determinar los del fármaco del estudio o el placebo.

Antes de inscribirse en el estudio, recibirá más información sobre los efectos secundarios del fármaco del estudio que ya se descubrieron en estudios anteriores. Le recomendamos que hable con el médico del estudio acerca de cualquier posible efecto secundario.

Durante todo el estudio, se supervisará de forma exhaustiva su estado de salud y bienestar. Si tiene alguna duda concreta o cree que usted (o la persona que cuida) podría estar experimentando un efecto secundario, puede hablar con el equipo del estudio en todo momento.

La participación en el estudio Orchestra incluirá visitas al centro del estudio con el médico y el equipo del estudio (consultas clínicas), así como visitas a domicilio. Estas visitas sirven para comprobar su bienestar y llevar a cabo las pruebas y los procedimientos del estudio necesarios.

Durante una consulta clínica, el médico del estudio y su equipo le recibirán en persona en el centro del estudio y realizarán las evaluaciones y las pruebas necesarias para esa visita en particular.

Las visitas a domicilio permiten que el equipo del estudio continúe con la vigilancia de su estado de salud y bienestar, a la vez que reducen la cantidad de desplazamientos al centro del estudio. Un profesional de enfermería de investigación le visitará en casa para realizar las pruebas y los procedimientos necesarios. Durante la visita a domicilio, también hablará con el médico del estudio y su equipo por videollamada.

Si decide participar en el estudio Orchestra, recibirá más información sobre las pruebas y los procedimientos que se realizan durante las visitas en el centro del estudio y a domicilio.

Ningún dato recopilado durante el estudio le identificará directamente y los datos serán tratados como información estrictamente confidencial. Puede leer más acerca del tratamiento y la privacidad de los datos relacionados con el estudio en el documento de consentimiento informado que se le entregará si acepta participar en el estudio y que deberá firmar para poder realizar las evaluaciones del mismo.

En todo el mundo

21 meses

Dos veces al día por vía oral

Visitas en el centro y a domicilio

Con los estudios de investigación clínica se puede avanzar en el conocimiento de una enfermedad. Dichos estudios son el recurso más importante para que los investigadores descubran si los posibles nuevos tratamientos se toleran bien y son eficaces.