Acerca de los estudios clínicos

¿En qué consiste un estudio clínico?

Los estudios de investigación clínica (también denominados ensayos clínicos) son fundamentales para identificar nuevas formas de tratamiento de enfermedades y afecciones médicas. Se deben probar todos los medicamentos en estudios de investigación clínica antes de aprobarlos y recetarlos a los pacientes.

Durante un estudio clínico, los investigadores pueden averiguar si un fármaco en investigación:

  • Es seguro.
  • Tiene efectos secundarios controlables.
  • Funciona de la forma esperada.
  • Tiene una efectividad igual, mayor o menor que otros fármacos o placebos.
  • Se comporta en el cuerpo humano de una manera determinada (por ejemplo, a dónde se transporta, con qué rapidez se elimina del cuerpo, hay más cantidad en algunos órganos que en otros, etc.)

Tipos de estudios clínicos

Los estudios clínicos de componen de cuatro fases diferentes para comprobar que el posible nuevo tratamiento se tolere bien y que funcione de la manera esperada.

El desarrollo de un fármaco nuevo comienza con análisis preclínicos, que es la fase anterior a las pruebas en seres humanos. A continuación, los fármacos con los resultados más alentadores avanzan a la fase de estudios clínicos con humanos. Por lo general, el desarrollo de un medicamento nuevo pasa por cuatro fases de análisis:

  • Fase 1: Se trata de la primera vez que se prueba un fármaco nuevo en humanos, normalmente voluntarios sanos, para comprobar su seguridad y eficacia y cómo se metaboliza en el cuerpo (p. ej., a dónde se transporta en el cuerpo o con qué rapidez se elimina del mismo). Lo habitual es que en estos estudios se incluya un número pequeño de personas, entre 10 y 100.
  • Fase 2: Después de obtener resultados satisfactorios en los análisis de la fase 1, el medicamento se prueba en un mayor número de personas (por lo general, entre 100 y 500). En el caso de la mayoría de los medicamentos, esta es la primera vez que se prueba en pacientes. El objetivo de esta fase es comprobar si el fármaco es apto para el tratamiento de la enfermedad para la que se está desarrollando y averiguar cuál es la dosis apropiada.
  • Fase 3: Se trata de estudios de mayor envergadura (normalmente entre 500 y 5000 pacientes) con el fin de confirmar que el fármaco funciona y que su administración es segura. Cuando un fármaco ha superado las tres primeras fases de desarrollo clínico, puede estar listo para una revisión por parte de los organismos reguladores de medicamentos, que deciden si un fármaco debe ponerse a disposición del público general.
  • Fase 4: La supervisión del fármaco continúa aunque se haya aprobado para su uso público. Esto se consigue mediante los estudios de fase 4, en los que los investigadores examinan la eficacia del fármaco durante un periodo de tiempo más largo y en un número mayor de pacientes. En estos estudios se inscriben entre 1000 y 10 000 pacientes.

El estudio Orchestra es un ensayo en fase 2.

Puede pasar algún tiempo, normalmente años, antes de que se ponga a disposición un tratamiento nuevo tras un estudio clínico de fase 3. El motivo es que existen procesos rigurosos para garantizar que el fármaco del estudio es beneficioso; además, las autoridades reguladoras deben comprobar y evaluar la seguridad y la eficacia del posible tratamiento. No dude en preguntar al equipo del estudio y a su médico acerca del desarrollo del proceso.

Si desea obtener más información acerca del funcionamiento de la investigación clínica, consulte el vídeo en la sección de estudios clínicos del sitio web ucb.com  (disponible en inglés, neerlandés, francés, alemán, portugués y español).

¿Quién está implicado en los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se realizan en consultas privadas, clínicas, hospitales o quirófanos, que se denominan centros del estudio. Durante un estudio clínico, recibirá el apoyo de un equipo específico del estudio que, por lo general, consta de personal de enfermería y médicos; además, puede incluir coordinadores del estudio y demás personal involucrado en él.

¿La participación en un estudio clínico es voluntaria?

Usted decide si desea participar en un estudio clínico. Su decisión de participar o no en este estudio no afectará a su relación actual ni futura con sus médicos ni perjudicará los beneficios a los que tiene derecho.

Si participa en un estudio clínico, tendrá la oportunidad de:

  • Comprender mejor su enfermedad.
  • Tener su enfermedad muy controlada.
  • Ayudar a otras personas con enfermedad de Parkinson en el futuro.