Wat u kunt verwachten

De Orchestra-studie is een klinische onderzoeksstudie voor mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Het doel van de studie is om te zien of het onderzoeksmedicijn UCB0599 de progressie van de ziekte van Parkinson kan vertragen.

Hiervoor moet het medicijn UCB0599 worden vergeleken met een placebo, een middel dat eruitziet als de studiemedicatie maar dat geen medisch werkzame bestanddelen bevat.
Aan de studie doen patiënten met de ziekte van Parkinson uit verschillende landen in Noord-Amerika en Europa mee. Aangezien de progressie van de ziekte en de symptomen gedurende een lange periode wordt beoordeeld, kunnen voor de Orchestra-studie alleen patiënten worden geworven met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (die in de afgelopen twee jaar zijn gediagnosticeerd), die milde symptomen vertonen.
Als u eenmaal bent ingeschreven, wordt u willekeurig ingedeeld (zoals het opgooien van een munt) om de studiemedicatie of een placebo te krijgen (een placebo ziet eruit als de studiemedicatie, maar bevat geen medisch werkzame bestanddelen). U hebt evenveel kans (namelijk 50%) om de studiemedicatie of de placebo te krijgen. Zowel u als het studieteam weten niet welk middel u krijgt. Dit zorgt ervoor dat de resultaten van de tests op een neutrale manier kunnen worden vergeleken en geanalyseerd, zonder enige voorkennis.
De Orchestra-studie wordt uitgevoerd om te zien of het onderzoeksmedicijn de progressie van de ziekte van Parkinson kan vertragen. Vanwege de manier waarop de studiemedicatie in de hersenen werkt, kan het enige tijd duren voor de huidige symptomen verbeteren of nieuwe symptomen worden voorkomen. Het is ook mogelijk dat uw symptomen niet verbeteren.
De studiemedicatie of placebo wordt gegeven als twee orale capsules (d.w.z. voor inname via de mond) die u tegelijkertijd moet innemen, twee keer per dag (bijvoorbeeld in de ochtend en avond) gedurende 18 maanden. U hoeft niet te betalen voor deze studiemedicatie.
De studie kan tot 21 maanden duren. Het bestaat uit drie delen:

Deel 1: Screening – we doen een aantal tests om te zien of u kunt deelnemen aan het onderzoek, hiervoor bezoekt u twee keer de studielocatie

Deel 2: Behandeling – als u in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, komt u meerdere keren naar de studielocatie en krijgt u ook een aantal huisbezoeken

Deel 3: Follow-up – nadat u het onderzoek heeft afgerond vindt één laatste huisbezoek plaats om uw gezondheid te controleren
Alle medicijnen kunnen bijwerkingen hebben. Een van de doelstellingen van de Orchestra-studie is om in de gaten te houdenwelke bijwerkingen van de studiemedicatie of placebo kunnen optreden.

Voordat u aan de studie begint, ontvangt u meer gedetailleerdere informatie over de bijwerkingen van de studiemedicatie die al bekend zijn uit eerdere studies. We raden u aan om met uw onderzoeksarts te praten over mogelijke bijwerkingen.

Tijdens de studie worden uw gezondheid en welzijn zorgvuldig in de gaten gehouden. Als u bepaalde zorgen hebt of als u denkt dat u (of de persoon voor wie u zorgt) mogelijk een bijwerking heeft, kunt u dit op elk moment met het studieteam bespreken.
Tijdens uw deelname aan de Orchestra-studie plannen we verschillende meetdagen. Sommige meetdagen vinden plaats op de studielocatie, metde arts en studieteam van de locatie, andere meetdagen worden bij u thuis gedaan. Deze meetdagen zijn bedoeld om te controleren hoe het met u gaat en om de vereiste tests en procedures voor de studie uit te voeren.

Tijdens een bezoek aan de studielocatie hebt u een persoonlijke ontmoeting met de onderzoeksarts en zijn of haar team op de studielocatie. Zij doen dan de beoordelingen en tests die nodig zijn voor dat specifieke bezoek.

Dankzij huisbezoeken kan het studieteam uw gezondheid en hoe het met u gaat in de gaten blijven houden en tegelijkertijd uw aantal bezoeken aan de studielocatie beperken. Een onderzoeksverpleegkundige zal u thuis bezoeken om de vereiste tests en procedures uit te voeren. Tijdens het thuisbezoek spreekt u via een videoverbinding ook met uw onderzoeksarts en zijn of haar team.

Als u besluit deel te nemen aan de Orchestra-studie, ontvangt u meer informatie over de tests en procedures die worden uitgevoerd tijdens de bezoeken aan de studielocatie en de huisbezoeken.
Alle gegevens die tijdens de studie worden verzameld, zijn niet rechtstreeks tot u te herleiden en worden vertrouwelijk behandeld. U kunt meer lezen over de verwerking van studiegegevens en privacy in de proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wettenschappelijk onderzoek die u krijgt als u wilt deelnemen aan de studie. Dit formulier moet u ondertekenen voordat u mee kunt doen aan het onderzoek.

Wereldwijd

21 maanden

Twee keer per dag via de mond

Bezoeken aan de studielocatie
en thuisbezoeken

Klinische onderzoeksstudies kunnen het inzicht in een ziekte helpen vergroten. Dit is de belangrijkste manier voor onderzoekers om erachter te komen of potentiële nieuwe behandelingen goed worden verdragen en effectief zijn.