Wat is de ziekte van Parkinson?

De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel (die in de loop van de tijd erger wordt). De ziekte heeft niet alleen invloed op de beweging, maar ook op een groot aantal andere dingen zoals stemming, mentale functie en verschillende lichaamsfuncties. Zowel de voortgang van de progressie als het aantal symptomen varieert sterk van persoon tot persoon.

De ziekte van Parkinson ontstaat als gevolg van een vermindering van dopamine, een stofje dat zorgt voor overdracht in de hersenen en dat betrokken is bij controle over de beweging. Hersencellen die dopamine bevatten, sterven door een ophoping van eiwitklonten, de zogenaamde Lewy-lichaampjes. Deze klonten ontstaan als gevolg van een verkeerd gevouwen eiwit genaamd alfa-synucleïne. Door geneesmiddelen te ontwikkelen die het samenklonteren van Lewy-lichaampjes in de hersenen voorkomen, kan verslechtering van de ziekte van Parkinson mogelijk worden vertraagd.

Hoe werkt de studiemedicatie dat in de Orchestra-studie wordt gebruikt?

In de Orchestra-studie proberen we te weten te komen of UCB0599 de progressie van de ziekte, en daarmee de symptomen, kan vertragen. De studie wordt gedaan om te zien of UCB0599 verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson kan vertragen door te voorkomen dat de Lewy-lichaampjes in de hersenen samenklonteren en zich tussen de cellen verspreiden.

Hoe lang duurt de studie?

De studie kan tot 21 maanden duren. Het bestaat uit drie delen:

  • Deel 1: Screening – we doen een aantal tests om te zien of u kunt deelnemen; hiervoor bezoekt u twee keer de studielocatie
  • Deel 2: Behandeling – als u in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, komt u meerdere keren naar de studielocatie en krijgt u ook een aantal huisbezoeken
  • Deel 3: Follow-up – nadat het onderzoek is afgerondvindt één laatste huisbezoek plaats om uw gezondheid te controleren

De verwachting is dat u tijdens de hele studie 10 keer naar de studielocatie komt en 6 huisbezoeken krijgt.  9 van deze bezoeken zijn kortere bezoeken (halve dagen) en 7 zijn langere bezoeken (hele dag).

Welke studiemedicatiekrijg ik?

Als u eenmaal bent ingeschreven, wordt u willekeurig ingedeeld (zoals het opgooien van een munt) om de studiemedicatie of een placebo te krijgen (een placebo ziet eruit als de studiemedicatie, maar bevat geen medisch werkzame bestanddelen). U hebt evenveel kans om de studiemedicatie of de placebo te krijgen. U en het studieteam weten beiden niet welk middel u ontvangt. Dit zorgt ervoor dat de resultaten van de tests op een neutrale manier kunnen worden vergeleken en geanalyseerd, zonder enige voorkennis.

De studiemedicatie of placebo wordt gegeven als twee orale capsules (d.w.z. voor inname via de mond) die u tegelijkertijd moet innemen, twee keer per dag (bijvoorbeeld de ochtend en avond) gedurende 18 maanden.

Waar vindt de Orchestra-studie plaats?

Voor de studie kunnen patiënten met de ziekte van Parkinson uit verschillende landen in Noord-Amerika en Europa zich inschrijven. Als u wilt weten of er een studielocatie bij u in de buurt is, gaat u naar het gedeelte van deze website genaamd Studielocatiezoeker.

Krijg ik bijwerkingen van het onderzoeksmedicijn?

Alle medicijnen kunnen bijwerkingen hebben en niemand kan met zekerheid zeggen hoe groot de kans is dat u bijwerkingen krijgt. Een van de doelstellingen van de Orchestra-studie is om in de gaten te houdenwelke bijwerkingen van de studiemedicatie of placebo kunnen optreden.

Voordat u besluit deel te nemen aan de studie krijgt u schriftelijke informatie met meer details over mogelijke en bekende bijwerkingen van het onderzoeksmedicijn (dit wordt de proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wettenschappelijk onderzoek genoemd). Uw onderzoeksarts vertelt u ook over de mogelijke risico’s en voordelen van de studie.

Tijdens de studie worden uw gezondheid en hoe het met u gaat zorgvuldig in de gaten gehouden. Als u ongemak ondervindt, kunt u op elk moment contact opnemen met de onderzoeksarts om te bespreken hoe u ermee om moet gaan.

Wat als ik eerder met het onderzoek wil stoppen?

Het is volledig aan u om te beslissen of u wilt deelnemen aan de Orchestra-studie. Of u besluit om wel of niet deel te nemen aan deze studie, heeft geen invloed op uw huidige of toekomstige relatie met uw artsen. Als u besluit dat u wilt deelnemen, kunt u zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit enige afbreuk doet aan de zorg die u krijgt

Moet ik mijn huisarts raadplegen voordat ik aan deze studie deelneem?

We raden u aan uw huisarts te informeren over uw deelname aan een klinische onderzoeksstudie; het is mogelijk dat uw arts (met uw toestemming) contact op wil nemen met het studieteam om te vragen om meer informatie.

Moet ik van arts wisselen?

U blijft gewoon onder behandeling bij uw eigen arts. Daarnaast zal de Orchestra-studie u de zorg bieden dat betrekking heeft op uw deelname aan deze studie zolang u aan de studie deelneemt. Zorg dat buiten uw deelname aan dit onderzoek valt, zal volledig onder de verantwoordelijkheid van uw eigen arts vallen (als hij of zij niet ook uw onderzoeksarts is).

Hoe word ik gecompenseerd voor mijn deelname aan deze studie?

U hoeft niet te betalen voor de studiemedicatie of voor de testen of medische procedures die u ondergaat voor deze studie. U kunt een vergoeding krijgen voor reiskosten en overnachtingen; uw studieteam zal u meer vertellen over hoe dit werkt.

Hoe worden mijn gegevens beschermd?

Alle gegevens die tijdens de studie worden verzameld, zijn niet rechtstreeks tot u te herleiden en worden vertrouwelijk behandeld. De verwerking van studiegegevens zal altijd in overeenstemming zijn met de privacywetgeving in uw land of de regio. Meer details over de privacy van studiegegevens worden uitgelegd in de proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wettenschappelijk onderzoek die u krijgt als u wilt deelnemen aan de studie. Bij deze brief zit ook de toestemmingsverklaring, deze moet u ondertekenen voordat u kunt deelnemern aan deze studie en er tests en procedures kunnen worden uitgevoerd.

Wie is de sponsor van deze studie?

Deze studie wordt gesponsord door UCB, een wereldwijd biofarmabedrijf dat zich richt op immunologische en neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson. UCB bouwt voort op jarenlange ervaring op het gebied van onderzoek en ontwikkeling om nieuwe behandelingen te ontdekken die zijn gericht op de behoeften van patiënten – zowel nu als in de toekomst.

UCB heeft geluisterd en blijft luisteren naar de veranderende behoeften van deelnemers aan klinische studies en werkt samen met organisaties die mensen met de ziekte van Parkinson ondersteunen om hun behoeften beter te begrijpen.

Hoe wordt in deze studie rekening gehouden met de COVID-19-pandemie?

In de studie wordt onder andere gebruik gemaakt van telegeneeskunde (contact met een arts via telefoon of videobellen) en huisbezoeken om te zorgen dat u zo min mogelijk hoeft te reizen en in contact komt  met andere personen tijdens uw deelname. Het studieteam legt aan u uit hoe dit werkt. Het studieteam houdt zich tijdens deze studie aan de meest recente richtlijnen rondom COVID-19 om uw veiligheid te maximaliseren.

Als u aan de Orchestra-studie meedoet, kunt u nog steeds een COVID-19-vaccinatie krijgen. We raden u aan dit met de onderzoeksarts te bespreken.

Wat zijn mijn opties als ik niet in aanmerking kom voor deze studie?

Klinische studies maken gebruik van selectiecriteria om ervoor te zorgen dat de mogelijke voordelen van de studiemedicatie opwegen tegen elk risico voor de deelnemers en dat de groep mensen in de studie dezelfde ziektekenmerken heeft. Als u momenteel niet in aanmerking komt voor deze studie, blijf dan met uw arts in gesprek over andere behandelingsopties of klinische studies waaraan u mogelijk kunt deelnemen.

Hoe lang duurt het na deze studie totdat UCB0599 beschikbaar wordt voor het grote publiek?

Het kan enige tijd duren, meestal jaren, voordat een nieuwe behandeling beschikbaar wordt gesteld na een klinische studie. Dat komt omdat er strenge processen zijn om te verzekeren dat de studie echt een voordeel oplevert en omdat de regelgevende instanties de effectiviteit en veiligheid van de mogelijke behandeling moeten controleren en beoordelen. U kunt uw studieteam en uw eigen arts gerust vragen hoe dit proces verloopt.

Hoe kom ik erachter wat de resultaten van de studie zijn?

Om de resultaten van de studie te kunnen analyseren moet UCB wachten tot alle patiënten in alle landen de studie hebben afgerond. Voor veel studies kan dit tot enkele jaren duren, afhankelijk van de duur van de studie.

UCB zal de studieresultaten beschikbaar stellen in toepasselijke openbare onderzoeksregisters, zoals clinicaltrials.gov of het EU Clinical Trials Register. U kunt uw onderzoeksarts ook vragen naar de beschikbaarheid van de studieresultaten nadat u het onderzoek hebt verlaten. De resultaten van de Orchestra-studie worden naar verwachting pas in het voorjaar van 2024 beschikbaar, maar kunnen ook nog later beschikbaar worden.