Informatie over klinische studies

Wat is een klinische studie?

Klinische onderzoeksstudies (ook klinische trials genoemd) zijn essentieel voor het vaststellen van nieuwe manieren om medische aandoeningen en ziekten te behandelen. Alle geneesmiddelen moeten in klinische studies worden getest voordat ze kunnen worden goedgekeurd en voorgeschreven aan patiënten.

Tijdens een klinische studie kunnen onderzoekers er mogelijk achter komen of een onderzoeksmedicijn:

  • veilig kan worden ingenomen;
  • beheersbare bijwerkingen heeft;
  • werkt zoals verwacht;
  • minder goed, even goed of beter werkt dan andere medicijnen of een placebo (medicatie die er echt uitziet, maar geen medisch werkzame bestandsdelen heeft);
  • zich op een bepaalde manier gedraagt in het menselijk lichaam (bijv. waarheen het wordt vervoerd, hoe snel het uit het lichaam wordt verwijderd of er meer in sommige organen terechtkomt dan in andere, enz.).

Soorten klinische studies

Klinische studies vinden plaats in vier verschillende fasen om te controleren of de mogelijke nieuwe behandeling goed wordt verdragen en op de verwachte manier werkt.

De ontwikkeling van een nieuw medicijn begint met pre-klinische tests; dit is de testfase die plaatsvindt voordat het medicijn in mensen wordt gebruikt. Vervolgens gaan de meest veelbelovende medicijnen door naar klinische studies met mensen. De ontwikkeling van een nieuw medicijn verloopt normaal gesproken in vier testfasen:

  • Fase 1: Dit is de eerste keer dat een nieuw medicijn wordt getest bij mensen, meestal gezonde vrijwilligers, om te zien hoe veilig en effectief het medicijn blijkt te zijn en hoe het in het lichaam wordt verwerkt (bijv. waar in het lichaam het terechtkomt, hoe snel het uit het lichaam wordt verwijderd). Dit zijn studies met een kleiner aantal mensen, meestal tussen de 10 en 100 personen.
  • Fase 2: Na een succesvolle fase 1-test wordt het medicijn bij een groter aantal mensen beoordeeld (meestal 100 tot 500 personen). Voor de meeste medicijnen is dit de eerste keer dat het medicijn bij patiënten wordt getest om te zien of het inderdaad kan werken bij de behandeling van de ziekte waarvoor het medicijn wordt ontwikkeld. Daarnaast wordt in deze fase bekeken wat de beste dosis is.
  • Fase 3: Dit zijn grotere studies (meestal met 500 tot 5000 personen) die worden uitgevoerdom te bevestigen dat het medicijn echt werkt en veilig kan worden gebruikt. Wanneer een medicijn de eerste drie fasen van de klinische ontwikkeling heeft doorstaan, kan het klaar zijn voor toetsing door regelgevende instanties voor medicijnen. Deze instanties beslissen of het medicijn beschikbaar moet worden gesteld aan het grote publiek.
  • Fase 4: Zelfs als een medicijn is goedgekeurd voor openbaar gebruik, wordt het nog steeds in de gaten gehouden. Dit wordt gedaan via fase 4-studies waarin onderzoekers onderzoeken hoe goed het medicijn tijdens een langere periode en bij een groter aantal patiënten werkt. Dit kunnen duizenden tot tienduizenden patiënten zijn.

De Orchestra-studie is een fase 2-studie.

Het kan enige tijd duren, meestal jaren, voordat een nieuwe behandeling beschikbaar wordt gesteld na een klinische fase 3-studie. Dat komt doordat er strenge processen zijn om te verzekeren dat de studiemedicatie echt een voordeel oplevert en doordat de regelgevende instanties de veiligheid en werkzaamheid van de mogelijke behandeling moeten controleren en beoordelen. U kunt uw studieteam en uw eigen arts altijd vragen hoe dit proces verloopt.

Als u meer wilt weten over hoe klinisch onderzoek werkt, kunt u de video bekijken in het gedeelte over klinische studies op de website ucb.com (momenteel beschikbaar in het Engels, Nederlands, Frans, Duits, Portugees en Spaans).

Wie zijn betrokken bij klinische studies?

Klinische studies vinden plaats in private en openbare klinieken, ziekenhuizen of huisartsenpraktijken, die studielocaties worden genoemd. Tijdens een klinische studie wordt u ondersteund door een speciaal studieteam dat meestal bestaat uit verpleegkundigen en artsen en soms ook uit studiecoördinatoren of andere medewerkers die bij de studie betrokken zijn.

Is deelname aan een klinische studie vrijwillig?

Het is volledig aan u om te beslissen of u wilt deelnemen aan een klinische studie. Of u besluit om wel of niet deel te nemen aan deze studie heeft geen invloed op uw huidige of toekomstige relatie met uw artsen. Ook heeft het geen negatieve gevolgen voor uw huidige behandeling.

Als u deelneemt aan een klinische studie, kunt u:

  • uw aandoening beter begrijpen;
  • uw toestand nauwlettend in de gaten laten houden;
  • anderen met de ziekte van Parkinson in de toekomst helpen.