Was Sie erwartet

Die Studie wird Patientinnen und Patienten mit Parkinson-Krankheit aus mehreren Ländern in Nordamerika und Europa aufnehmen. Da die Orchestra-Studie das Fortschreiten der Krankheit und der Symptome über einen langen Zeitraum hinweg beurteilt, kann sie nur Patientinnen und Patienten mit einer Parkinson-Krankheit im Frühstadium aufnehmen, die leichte Symptome aufweisen.

Die Studie wird Patientinnen und Patienten mit Parkinson-Krankheit aus mehreren Ländern in Nordamerika und Europa aufnehmen. Da die Orchestra-Studie das Fortschreiten der Krankheit und der Symptome über einen langen Zeitraum hinweg beurteilt, kann sie nur Patientinnen und Patienten mit einer Parkinson-Krankheit im Frühstadium aufnehmen, die leichte Symptome aufweisen.

Nach der Aufnahme werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder das Studienmedikament (in einer von zwei unterschiedlichen Dosierungen) oder ein Placebo erhalten (ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine medizinisch wirksamen Inhaltsstoffe). Weder Sie noch das Studienteam wissen, welches Präparat Sie erhalten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ergebnisse der Tests ohne Vorurteile neutral verglichen und analysiert werden können.

Die Orchestra-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das in der Erprobung befindliche Medikament das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verlangsamen kann. Aufgrund der Wirkweise des Studienmedikaments im Gehirn kann es einige Zeit dauern, bis die aktuellen Symptome gelindert oder neue Symptome verhindert werden. Es ist auch möglich, dass sich Ihre Symptome nicht verbessern.

Das Studienmedikament oder das Placebo wird als zwei orale Kapseln (über den Mund) verabreicht, die 18 Monate lang jeden Tag zweimal täglich zusammen eingenommen werden. Sie müssen nicht für das Studienmedikament bezahlen, das Sie im Rahmen dieser Studie erhalten.

Die Studie könnte bis zu 21 Monate dauern. Sie besteht aus 3 Abschnitten:

Abschnitt 1: Voruntersuchung – Sie werden Tests unterzogen, um festzustellen, ob Sie teilnehmen können; dies umfasst 2 Termine am Prüfzentrum

Abschnitt 2: Behandlung – wenn Sie geeignet sind, werden Sie mehrere Termine am Prüfzentrum sowie einige Termine bei sich zu Hause haben

Abschnitt 3: Nachbeobachtung – dies ist ein letzter Termin bei Ihnen zu Hause, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen

Alle Medikamente können Nebenwirkungen haben, und eines der Ziele der Orchestra-Studie ist es, zu überwachen, welche Nebenwirkungen des Studienmedikaments oder des Placebos auftreten können.

Bevor Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie nähere Informationen darüber, welche Nebenwirkungen des Studienmedikaments bereits aus früheren Studien bekannt sind; Sie werden ermutigt, mit Ihrer Studienärztin/Ihrem Studienarzt über mögliche Nebenwirkungen zu sprechen.

Während der gesamten Studie werden Ihr Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden engmaschig überwacht. Wenn Sie spezielle Bedenken haben oder der Meinung sind, dass Sie (oder die Person, die Sie betreuen) eine Nebenwirkung haben könnten, können Sie jederzeit mit dem Studienteam sprechen.

Die Teilnahme an der Orchestra-Studie umfasst Termine am Prüfzentrum bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt und dem Studienteam (Kliniktermine) sowie Termine zu Hause (sofern Sie sich für diese entscheiden). Bei diesen Terminen wird überprüft, wie es Ihnen geht, und es werden die erforderlichen Studientests und -verfahren durchgeführt.

Während eines Kliniktermins werden Sie von der Studienärztin/dem Studienarzt oder deren/dessen Team persönlich vor Ort im Prüfzentrum untersucht und diese führen die für den jeweiligen Studientermin erforderlichen Beurteilungen und Tests durch.

Termine zu Hause ermöglichen es dem Studienteam, Ihren Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden weiter zu überwachen und gleichzeitig die Anzahl der Fahrten zum Prüfzentrum zu begrenzen. Eine Pflegekraft des Studienteams besucht Sie zu Hause, um die erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen. Während des Termins zu Hause sprechen Sie außerdem per Video mit Ihrer Studienärztin/Ihrem Studienarzt und deren/dessen Team.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Orchestra-Studie entscheiden, erhalten Sie weitere Informationen über die Tests und Verfahren, die während der Termine am Prüfzentrum und zu Hause durchgeführt werden.

Anhand der Informationen, die während der Studie gesammelt werden, können keine Rückschlüsse auf Ihre Person gezogen werden, und die Daten werden streng vertraulich behandelt. Weitere Informationen zum Umgang mit studienbezogenen Daten und zum Datenschutz finden Sie in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Sie erhalten, wenn Sie der Studienteilnahme zustimmen. Sie müssen die Einwilligungserklärung unterzeichnen, bevor irgendwelche Studienbeurteilungen vorgenommen werden können.

„Weltweit“

„21 Monate“

„Zweimal täglich über den Mund“

„Termine am Prüfzentrum und zu Hause“

Klinische Studien können dabei helfen, das Verständnis einer Krankheit zu verbessern. Sie sind die wichtigste Methode für Forscher herauszufinden, ob potenzielle neue Behandlungen gut verträglich und wirksam sind.

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