Die Parkinson-Krankheit ist eine progressive (fortschreitende) Erkrankung des Nervensystems, die nicht nur die Bewegung, sondern auch eine Vielzahl anderer Dinge, einschließlich der Stimmung, der geistigen Leistungsfähigkeit und verschiedener Körperfunktionen, beeinträchtigt. Sowohl die Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs als auch die Bandbreite der Symptome sind je nach Person sehr unterschiedlich.

Die Parkinson-Krankheit entwickelt sich aufgrund einer Verringerung eines Dopamin genannten chemischen Botenstoffs im Gehirn, der an der Bewegungssteuerung beteiligt ist. Gehirnzellen, die Dopamin enthalten, sterben ab, da sich in ihnen Proteinklümpchen ansammeln, die als Lewy-Körperchen bezeichnet werden. Diese Klümpchen bilden sich aufgrund der fehlerhaften Faltung eines als alpha-Synuclein bezeichneten Proteins. Durch die Entwicklung von Medikamenten, die das Verklumpen der Lewy-Körperchen im Gehirn verhindern, lässt sich die Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit möglicherweise verlangsamen.

In der Orchestra-Studie versuchen wir herauszufinden, ob UCB0599 das Fortschreiten der Krankheit und damit auch der Symptome verlangsamen kann. Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob UCB0599 die Verschlimmerung der Parkinson-Symptome verzögern kann, indem es die Verklumpung der Lewy-Körperchen im Gehirn verhindert und deren Ausbreitung von Zelle zu Zelle stoppt.

Die Studie könnte bis zu 21 Monate dauern. Sie besteht aus 3 Abschnitten:

  • Abschnitt 1: Voruntersuchung – Sie werden Tests unterzogen, um festzustellen, ob Sie teilnehmen können; dies umfasst 2 Termine am Prüfzentrum
  • Abschnitt 2: Behandlung – wenn Sie geeignet sind, werden Sie mehrere Termine am Prüfzentrum sowie einige Termine bei sich zu Hause haben
  • Abschnitt 3: Nachbeobachtung – dies ist ein letzter Termin bei Ihnen zu Hause, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen

Im Laufe der gesamten Studie haben Sie voraussichtlich 13 Termine in der Klinik und 3 Termine zu Hause (sofern Sie sich für diese entscheiden); einige dieser Termine sind kürzer (halbtägig) und einige länger (ganztägig).

Nach der Aufnahme werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder das Studienmedikament (in einer von zwei unterschiedlichen Dosierungen) oder ein Placebo erhalten (ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine medizinisch wirksamen Inhaltsstoffe). Weder Sie noch das Studienteam wissen, welches Präparat Sie erhalten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ergebnisse der Tests ohne Vorurteile neutral verglichen und analysiert werden können.

Das Studienmedikament oder das Placebo wird als zwei orale Kapseln (über den Mund) verabreicht, die 18 Monate lang jeden Tag zweimal täglich zusammen eingenommen werden.

Die Studie wird Patientinnen und Patienten mit Parkinson-Krankheit aus mehreren Ländern in Nordamerika und Europa aufnehmen. Um herauszufinden, ob sich ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe befindet, gehen Sie bitte zum Abschnitt Prüfzentrums-Finder dieser Website.

Alle Medikamente können Nebenwirkungen haben, und niemand kann mit Sicherheit sagen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten werden. Eines der Ziele der Orchestra-Studie ist es, zu überwachen, welche Nebenwirkungen des Studienmedikaments oder des Placebos auftreten können.

Bevor Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten Sie schriftliche Informationen, die weitere Einzelheiten über potenzielle und bekannte Nebenwirkungen des in der Erprobung befindlichen Medikaments enthalten (dies wird als Patienteninformation und Einverständniserklärung bezeichnet); außerdem wird Ihre Studienärztin/Ihr Studienarzt Sie über die möglichen Risiken und Vorteile der Studie informieren.

Während der gesamten Studie werden Ihr Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden engmaschig überwacht. Wenn während der Studie bei Ihnen Beschwerden auftreten, können Sie jederzeit die Studienärztin/den Studienarzt kontaktieren, um die beste Vorgehensweise zu besprechen.

Sie entscheiden selbst, ob Sie an der Orchestra-Studie teilnehmen möchten. Ob Sie sich für eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden oder nicht, hat keinen Einfluss auf Ihre derzeitigen oder zukünftigen Beziehungen zu Ihren Ärztinnen/Ärzten. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie später jederzeit aus der Studie ausscheiden, ohne eine Strafe oder den Verlust von Leistungen, die Ihnen ansonsten zustehen, befürchten zu müssen.

Wir empfehlen Ihnen, Ihre Hausärztin/Ihren Hausarzt darüber zu informieren, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Ihre Ärztin/Ihr Arzt möchte sich möglicherweise (mit Ihrer Erlaubnis) an das Studienteam wenden, um weitere Informationen anzufordern.

So lange Sie an der Studie teilnehmen, erfolgt Ihre Versorgung über die Orchestra-Studie. Am Ende der Studie ist Ihre Hausärztin/Ihr Hausarzt wieder vollständig für Ihre Versorgung verantwortlich (sofern sie oder er nicht auch Ihre Studienärztin/Ihr Studienarzt ist).

Sie müssen weder für das Studienmedikament noch für Tests oder medizinische Verfahren bezahlen, die im Rahmen dieser Studie bei Ihnen durchgeführt werden. In einem angemessenen Rahmen können Reise- und Übernachtungskosten erstattet werden; Ihr Studienteam wird Ihnen genauer erklären, wie das funktioniert.

Anhand der Informationen, die während der Studie gesammelt werden, können keine Rückschlüsse auf Ihre Person gezogen werden, und die Daten werden streng vertraulich behandelt. Der Umgang mit Studiendaten entspricht stets den geltenden Datenschutzgesetzen des Landes oder der Region. Weitere Informationen zum Schutz der studienbezogenen Daten finden Sie in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Sie erhalten, wenn Sie der Studienteilnahme zustimmen. Sie müssen die Einwilligungserklärung unterzeichnen, bevor irgendwelche Studienbeurteilungen vorgenommen werden können.

Diese Studie wurde von dem globalen biopharmazeutischen Unternehmen UCB in Auftrag gegeben, das seinen Schwerpunkt auf die Therapiebereiche Immunologie und Neurologie, einschließlich Parkinson-Krankheit, legt. Die Forschung und Entwicklung von UCB konzentriert sich seit jeher auf neue Behandlungsmethoden, bei denen die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten im Mittelpunkt stehen – heute und in Zukunft.

UCB interessiert sich kontinuierlich für die sich ständig wandelnden Bedürfnisse der Studienteilnehmer. Das Unternehmen arbeitet mit Organisationen zusammen, die Menschen mit Parkinson-Krankheit unterstützen, um deren Bedürfnisse besser zu verstehen.

Die Studie nutzt unter anderem Telemedizin und Termine zu Hause, um Ihre Reisen und die Exposition gegenüber anderen Menschen während der Teilnahme zu verringern. Wie das funktioniert, wird Ihnen das Studienteam ausführlicher erläutern. Außerdem hält sich das Studienteam bei der Arbeit an die aktuellen Leitlinien, um Ihnen während dieser Studie maximale Sicherheit hinsichtlich COVID-19 zu bieten.

Ihre Teilnahme an der Orchestra-Studie hindert Sie nicht daran, eine COVID-19-Impfung zu erhalten. Wir empfehlen Ihnen, die Impfung mit Ihrer Studienärztin/Ihrem Studienarzt zu besprechen.

Klinische Studien verwenden Auswahlkriterien, um sicherzustellen, dass der potenzielle Nutzen des Studienmedikaments das Risiko für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer überwiegt und dass die Personengruppe in der Studie ähnliche Krankheitsmerkmale aufweist. Wenn Sie derzeit nicht für diese Studie geeignet sind, sprechen Sie bitte weiterhin mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten oder klinische Studien, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es kann einige Zeit, meist Jahre, dauern, bis eine neue Behandlung nach einer klinischen Studie zur Verfügung gestellt wird. Das liegt daran, dass es strenge Verfahren gibt, um sicherzustellen, dass die Studie wirklich einen Nutzen zeigt, und dass Gesundheitsbehörden die Wirksamkeit und Sicherheit der potenziellen Behandlung überprüfen und bewerten müssen. Sie können selbstverständlich Ihr Studienteam und Ihre eigene Ärztin/Ihren eigenen Arzt fragen, wie dieser Prozess abläuft.

Um die Ergebnisse der Studie analysieren zu können, muss UCB warten, bis alle Patientinnen und Patienten in allen Ländern die Studie abgeschlossen haben. Bei vielen Studien kann dies je nach Studiendauer mehrere Jahre dauern.

UCB wird die Studienergebnisse in den einschlägigen Datenbanken der öffentlichen Studienregister wie clinicaltrials.gov oder dem EU-Register für klinische Studien zur Verfügung stellen. Sie können nach Beendigung der Studie auch Ihre Studienärztin/Ihren Studienarzt zur Verfügbarkeit der Studienergebnisse fragen. Die Ergebnisse der Orchestra-Studie werden voraussichtlich erst im Frühjahr 2024 vorliegen, könnten aber auch noch später verfügbar sein.