Über klinische Studien

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien (auch klinische Prüfungen genannt) sind entscheidend für die Identifizierung neuer Methoden zur Behandlung von medizinischen Beschwerden und Krankheiten. Alle Medikamente müssen in klinischen Studien geprüft werden, bevor sie zugelassen und Patientinnen und Patienten verschrieben werden können.

Während einer klinischen Studie können Forscher herausfinden, ob ein in der Erprobung befindliches Medikament:

  • einnahmesicher ist
  • überschaubare Nebenwirkungen hat
  • erwartungsgemäß wirkt
  • weniger gut, gleich gut oder besser wirkt als andere Medikamente oder ein Placebo
  • sich im menschlichen Körper auf eine bestimmte Weise verhält (z. B. wohin es transportiert wird, wie schnell es aus dem Körper entfernt wird, ob sich in einigen Organen mehr davon befindet als in anderen usw.)

Arten von klinischen Studien

Klinische Studien finden in vier verschiedenen Phasen statt, um zu überprüfen, ob die potenzielle neue Behandlung gut verträglich ist und in der erwarteten Weise wirkt.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments beginnt mit präklinischen Prüfungen, der Testphase, bevor es Menschen verabreicht wird. Die vielversprechendsten Medikamente werden dann in klinischen Studien mit Menschen eingesetzt. Bei der Entwicklung eines neuen Medikaments werden normalerweise vier Testphasen durchlaufen:

  • Phase I: Dies ist das erste Mal, dass ein neues Medikament bei Menschen, meist gesunden Freiwilligen, getestet wird, um festzustellen, wie sicher und wirksam das Medikament erscheint und wie es im Körper metabolisiert wird (z. B. wo es im Körper hingeht, wie schnell es aus dem Körper entfernt wird). Dies sind Studien mit einer geringeren Anzahl von Menschen, normalerweise zwischen 10 und 100.
  • Phase II: Nach erfolgreichen Phase-I-Tests wird das Medikament bei einer größeren Anzahl von Menschen (normalerweise 100 bis 500) untersucht. Die meisten Medikamente werden hier zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten getestet. Dabei soll festgestellt werden, ob das Medikament ein vielversprechender Kandidat ist, um die Krankheit, für die es entwickelt wird, zu behandeln, und welche Dosis dafür am besten geeignet ist.
  • Phase III: Dies sind größere Studien (normalerweise 500 bis 5000 Patientinnen und Patienten), um zu bestätigen, dass das Medikament wirklich wirkt und sicher eingenommen werden kann. Wenn ein Medikament die ersten 3 Phasen der klinischen Entwicklung durchlaufen hat, ist es gegebenenfalls für die Überprüfung durch Regulierungsbehörden für Arzneimittel bereit, die entscheiden, ob das Medikament der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden sollte.
  • Phase IV: Auch wenn ein Medikament für den allgemeinen Gebrauch zugelassen ist, wird es weiterhin überwacht. Dies wird durch Phase-IV-Studien erreicht, in denen Forscher untersuchen, wie gut das Medikament über einen längeren Zeitraum und bei einer größeren Anzahl von Patientinnen und Patienten wirkt. Dies können mehrere tausend bis zehntausend Patientinnen und Patienten sein.

Bei der Orchestra-Studie handelt es sich um eine Studie der Phase II.

Es kann einige Zeit, meist Jahre, dauern, bis eine neue Behandlung nach einer klinischen Phase-III-Studie zur Verfügung gestellt wird. Das liegt daran, dass es strenge Verfahren gibt, um sicherzustellen, dass das Studienmedikament wirklich einen Nutzen zeigt, und dass die Regulierungsbehörden die Sicherheit und Wirksamkeit der potenziellen Behandlung überprüfen und bewerten müssen. Sie können selbstverständlich Ihr Studienteam und Ihre eigene Ärztin/Ihren eigenen Arzt fragen, wie dieser Prozess abläuft.

Wer ist an klinischen Studien beteiligt?

Klinische Studien finden in Privatpraxen, Kliniken, Krankenhäusern oder Arztpraxen statt, die als Prüfzentren bezeichnet werden. Während einer klinischen Studie werden Sie von einem engagierten Studienteam unterstützt, das normalerweise aus Pflegepersonal und Ärztinnen/Ärzten besteht und auch Studienkoordinatorinnen/Studienkoordinatoren oder anderes an der Studie beteiligtes Personal umfassen kann.

Ist die Teilnahme an einer klinischen Studie freiwillig?

Sie entscheiden selbst, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten. Ob Sie sich für eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden oder nicht, hat keinen Einfluss auf Ihre derzeitigen oder zukünftigen Beziehungen zu Ihren Ärztinnen/Ärzten und hat auch keine negativen Auswirkungen auf Leistungen, die Ihnen zustehen.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen folgende Möglichkeiten bieten:


  • besseres Verständnis Ihrer Erkrankung
  • engmaschige Überwachung Ihrer Erkrankung
  • Hilfeleistung für andere zukünftige Parkinson-Patienten